ISO 13485 لمصنّعي الأجهزة الطبية في الأردن
مصنع الأجهزة الطبية لا يتعامل مع الجودة بالطريقة نفسها التي يتعامل بها مصنع لمنتجات استهلاكية عادية.
فالخلل في جهاز أو مستلزم طبي قد يؤثر مباشرة في:
سلامة المريض.
دقة التشخيص.
أداء العلاج.
أو قدرة مقدم الرعاية الصحية على استخدام المنتج بصورة صحيحة.
لهذا صُمم ISO 13485 تحديدًا لأنظمة إدارة الجودة في قطاع الأجهزة الطبية.
الإصدار الحالي هو ISO 13485:2016، وقد راجعته ISO وأكدت استمراره في 2025؛ وبالتالي فهو ما يزال الإصدار الدولي الحالي حتى نوفمبر 2026.
ما هو ISO 13485؟
الاسم الكامل للمعيار هو:
Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes
وهو نظام إدارة جودة مخصص للمؤسسات العاملة في:
تصميم الأجهزة الطبية.
التطوير.
التصنيع.
التركيب.
الصيانة والخدمة.
والأنشطة والخدمات المرتبطة بها.
كما يمكن أن يطبق على بعض الموردين والأطراف الخارجية التي تقدم منتجات أو خدمات لمصنعي الأجهزة الطبية.
الهدف ليس فقط تصنيع منتج مطابق للمواصفات، بل بناء نظام يستطيع المحافظة على الجودة والسلامة والمتطلبات التنظيمية طوال دورة حياة الجهاز الطبي.
هل ISO 13485 هي نفسها ISO 9001؟
لا.
ISO 9001 معيار عام لإدارة الجودة ويمكن تطبيقه في معظم القطاعات.
أما ISO 13485 فهو متخصص في Medical Devices ويركز بصورة أكبر على:
المتطلبات التنظيمية.
إدارة المخاطر.
التتبع.
التحقق والتحقق من صحة العمليات.
البيئة الخاضعة للرقابة.
الشكاوى.
والإجراءات المرتبطة بما بعد طرح المنتج في السوق.
وتوضح ISO أن ISO 13485 أكثر ارتباطًا بالمتطلبات التنظيمية والسلامة وإدارة المخاطر الخاصة بالأجهزة الطبية مقارنة بنظام الجودة العام.
ما علاقتها بالمصانع في الأردن؟
في الأردن تتولى المؤسسة العامة للغذاء والدواء JFDA تنظيم ومراقبة الأجهزة والمستلزمات الطبية.
وتوضح مديرية الأجهزة الطبية والمستلزمات أن من مهامها:
تسجيل الأجهزة والمستلزمات الطبية المستوردة والمنتجة محليًا.
مراقبة تداولها.
متابعة سلامتها وفعاليتها وجودتها.
والتفتيش على المصانع المحلية للتحقق من تطبيق مبادئ التصنيع الجيد ومتابعتها.
كما يتولى قسم التفتيش خدمات تشمل:
اعتماد الموقع التصنيعي للمستلزمات الطبية.
وتجديد الاعتماد.
وإصدار وتجديد شهادات cGMP ذات العلاقة.
لذلك يجب التفريق بين:
ISO 13485 Certification
و:
JFDA Regulatory Approval / Registration / Manufacturing Site Approval
فهما ليسا الشيء نفسه.
هل ISO 13485 تكفي لتسجيل الجهاز في الأردن؟
لا.
الحصول على ISO 13485 لا يعني تلقائيًا أن الجهاز أصبح مسجلًا أو مسموحًا بتداوله في الأردن.
قسم تسجيل الأجهزة الطبية والمستلزمات لدى JFDA هو المسؤول عن إجراءات إجازة تداول وتسجيل المستلزمات الطبية وغيرها من معاملات التسجيل والتعديلات.
لذلك قد تحتاج المنشأة، بحسب نوع المنتج وتصنيفه والمتطلبات المطبقة، إلى:
اعتماد الموقع التصنيعي.
التسجيل أو إجازة التداول.
الفحوص أو الملفات الفنية المطلوبة.
والموافقات التنظيمية ذات العلاقة.
ISO 13485 تساعد المصنع في بناء Quality Management System يدعم هذه الالتزامات، لكنها لا تستبدلها.
1. المتطلبات التنظيمية
من أهم خصائص ISO 13485 أن المصنع لا يستطيع إدارة الجودة بمعزل عن Regulatory Requirements.
يجب أن يعرف:
ما المتطلبات القانونية والتنظيمية المطبقة؟
ما متطلبات السوق الذي سيباع فيه المنتج؟
ما التراخيص أو التسجيلات المطلوبة؟
وما السجلات التي يجب المحافظة عليها؟
وهذا مهم خصوصًا للمصانع التي تبيع في الأردن وتصدر في الوقت نفسه إلى أسواق أخرى.
2. إدارة المخاطر
في الأجهزة الطبية، الجودة مرتبطة مباشرة بالمخاطر.
لذلك يجب أن تمتد إدارة المخاطر عبر العمليات المناسبة طوال دورة حياة المنتج.
مثلًا:
ماذا يحدث إذا فشل جزء من الجهاز؟
هل يمكن أن يؤدي الخطأ إلى نتيجة تشخيص غير صحيحة؟
ما مخاطر الاستخدام غير الصحيح؟
هل توجد مخاطر مرتبطة بالتعقيم أو التعبئة أو النقل؟
ثم يتم ربط هذه المخاطر بالتصميم والتصنيع والتحقق والمتابعة.
3. التصميم والتطوير
إذا كان المصنع مسؤولًا عن تصميم الجهاز الطبي، فإن عملية التصميم تصبح محورًا رئيسيًا في النظام.
قد تشمل:
Design Inputs.
Design Outputs.
Design Review.
Verification.
Validation.
Design Changes.
والاحتفاظ بالسجلات اللازمة.
الهدف هو منع الانتقال من فكرة المنتج إلى الإنتاج التجاري دون أدلة منظمة على أن التصميم يحقق المتطلبات المحددة.
4. الموردون والمواد الخام
الجهاز النهائي قد يعتمد على:
مواد خام.
مكونات إلكترونية.
عبوات.
أجزاء بلاستيكية.
خدمات تعقيم.
برمجيات.
أو عمليات خارجية.
لذلك يجب تقييم الموردين بحسب تأثير ما يقدمونه في جودة وسلامة الجهاز.
المورد الحرج لا ينبغي أن يعامل مثل مورد القرطاسية.
وقد يراجع المدقق:
كيف تم تأهيله؟
ما المواصفات المطلوبة؟
كيف تتم مراقبة أدائه؟
وماذا يحدث إذا تغير المورد أو المادة؟
5. التحقق من العمليات Process Validation
بعض عمليات الإنتاج لا يمكن إثبات جودة نتيجتها بالكامل بالفحص النهائي فقط.
مثلًا قد يكون ذلك مهمًا في عمليات مثل:
Sterilization.
Sealing.
Welding.
بعض عمليات Software أو الإنتاج الآلي.
عندما لا يمكن التحقق الكامل من النتيجة لاحقًا، تصبح Process Validation عنصرًا أساسيًا للتأكد من أن العملية نفسها قادرة بصورة متكررة على تحقيق النتائج المطلوبة.
6. التتبع Traceability
في بعض الأجهزة الطبية تكون القدرة على معرفة:
أي Batch؟
أي مادة استخدمت؟
من المورد؟
متى تم التصنيع؟
وأين تم توزيع المنتج؟
عنصرًا حاسمًا.
فإذا ظهر خلل لاحقًا، يجب أن تستطيع المنشأة تحديد المنتجات المتأثرة بدل التعامل مع كامل الإنتاج على أنه مجهول المصدر.
وتكتسب هذه القدرة أهمية إضافية لأن JFDA تقوم أيضًا بمتابعة الشكاوى والمنتجات المتداولة وإجراءات سحب التشغيلات والتدابير التصحيحية عند الحاجة.
7. الشكاوى والأجهزة غير المطابقة
وجود شكوى من مستشفى أو موزع لا يعني فقط الرد على العميل.
يجب تحديد:
هل توجد مشكلة في المنتج؟
هل هي حالة منفردة أم نمط متكرر؟
هل هناك حاجة لتحقيق؟
هل توجد منتجات أخرى متأثرة؟
هل يجب اتخاذ Corrective Action؟
وهل توجد التزامات Regulatory Reporting أو Market Action؟
هنا ترتبط إدارة الشكاوى مباشرة بـRisk Management والتحسين وما بعد التسويق.
8. النظافة والبيئة الخاضعة للرقابة
حسب الجهاز الطبي، قد تحتاج المؤسسة إلى التحكم في:
النظافة.
التلوث.
درجة الحرارة والرطوبة.
Clean Areas.
الملابس.
الكائنات الدقيقة.
أو ظروف التصنيع والتعبئة.
لكن المتطلبات تختلف جذريًا بحسب المنتج.
مصنع أثاث طبي لا يحتاج بالضرورة الظروف نفسها المطلوبة لمصنع منتج معقم أو جهاز يلامس أنسجة بشرية.
لذلك يجب أن يكون النظام Product and Risk Specific.
ماذا يفحص مدقق ISO 13485؟
قد يتتبع المدقق جهازًا أو Batch من البداية إلى النهاية:
Customer / Regulatory Requirement → Design → Supplier → Incoming Material → Production → Inspection → Release → Traceability → Complaint
وقد يأخذ عينات من:
Quality Management System.
Risk Management.
الموردين.
Design Controls.
Production Records.
Process Validation.
Calibration.
Traceability.
Nonconforming Product.
Complaints.
Corrective Actions.
Internal Audit.
Management Review.
والسجلات التنظيمية ذات العلاقة.
المهم ليس وجود إجراءات كثيرة، بل أن يستطيع المصنع إثبات أن النظام مطبق ومضبوط وقابل للتتبع.
هل ISO 13485 إلزامية لكل مصنع أجهزة طبية في الأردن؟
لا ينبغي افتراض أن Certification وفق ISO 13485 شرط قانوني موحد لكل منتج وكل مصنع دون الرجوع إلى المسار التنظيمي المحدد.
في المقابل، المصنع المحلي يخضع لمتطلبات JFDA المتعلقة بالموقع التصنيعي والتسجيل والرقابة وممارسات التصنيع بحسب النشاط والمنتج.
وقد تصبح ISO 13485 مطلوبة أيضًا بسبب:
السوق المستهدف.
عميل دولي.
مناقصة.
موزع.
متطلبات Regulatory خارج الأردن.
أو سياسة الشركة.
لذلك يجب تحديد مسار المنتج أولًا بدل اعتبار الشهادة وحدها تصريحًا بالتسويق.
هل ISO نفسها تصدر الشهادة؟
لا.
ISO تضع المعيار ولا تقوم بمنح الشهادات.
Certification يتم بواسطة Certification Body مستقل يقوم بتقييم نظام إدارة الجودة ضمن Scope محدد. وتوضح ISO أن الحصول على الشهادة ليس شرطًا صادرًا من نص المعيار نفسه، رغم أن الجهات التنظيمية أو الأسواق والعملاء قد تطلبها في حالات مختلفة.
أسئلة شائعة
ما الإصدار الحالي من ISO 13485؟
الإصدار الحالي هو ISO 13485:2016، وقد تم تأكيد استمراره رسميًا في 2025.
هل ISO 13485 خاصة بالمصانع فقط؟
لا. يمكن أن تستخدمها جهات تعمل في التصميم والإنتاج والتركيب والخدمة، وبعض الموردين المرتبطين بصناعة الأجهزة الطبية.
هل ISO 9001 تغني عن ISO 13485؟
لا إذا كان المتطلب المحدد هو ISO 13485. الأخير مصمم خصيصًا للمتطلبات التنظيمية والجودة في قطاع الأجهزة الطبية.
هل شهادة ISO 13485 تعني تسجيل الجهاز لدى JFDA؟
لا. Certification لنظام الجودة وإجازة أو تسجيل الجهاز مساران مختلفان.
هل يجب أن يشمل Scope نوع الجهاز؟
يجب أن يعكس Certification Scope بصورة دقيقة الأنشطة والمنتجات أو فئات الأجهزة الداخلة فعليًا ضمن نظام الجودة، وألا يكون أوسع من قدرة المؤسسة أو النشاط الذي تم تدقيقه.
الخلاصة
بالنسبة لمصنع أجهزة طبية، ISO 13485 ليست مجرد نسخة أكثر تشددًا من ISO 9001.
هي نظام مخصص لقطاع تكون فيه العلاقة مباشرة بين:
Quality → Regulatory Requirements → Risk → Product Safety
ويقوم النظام عمليًا على سلسلة مترابطة:
Regulatory Requirements → Risk Management → Design → Suppliers → Production → Validation → Traceability → Complaints → Corrective Action
أما في الأردن، فيجب تشغيل هذا النظام بالتوازي مع متطلبات JFDA المتعلقة بالمصنع والمنتج والتسجيل والتداول والرقابة.
والقاعدة الأساسية هي:
ISO 13485 Certification تثبت تقييم نظام إدارة الجودة ضمن نطاق محدد؛ لكنها لا تعني تلقائيًا أن الجهاز الطبي مسجل أو مصرح بتداوله في الأردن.
ISO 13485 مع URS Jordan
تعمل URS Jordan في الأردن بصفتها Local Office ضمن منظومة URS Holdings UK، وتتعامل مع شهادات أنظمة الإدارة ضمن إطار طرف ثالث قائم على النطاق والحياد والأدلة.
قبل تحديد برنامج تدقيق ISO 13485، يجب تحديد نشاط المنشأة، ونوع الأجهزة الطبية، ودور المؤسسة في التصميم والتصنيع والخدمة، والمواقع والعمليات الخارجية والنطاق التنظيمي ذي العلاقة.
Phone / WhatsApp: 0791238088
Email: info@jo.urscertification.com
Website: https://www.ursjordan.com/
ملاحظة مهنية: ISO 13485 Certification لا تستبدل تسجيل الجهاز الطبي أو اعتماد المصنع أو أي موافقة تنظيمية مطلوبة من المؤسسة العامة للغذاء والدواء أو الجهات المختصة في السوق المستهدف.